Medical Plastics 101: copolimero olefinico ciclico

Timothy Kneale | 02 febbraio 2021

Il copolimero olefinico ciclico (COC) è un membro unico della famiglia delle poliolefine, che comprende anche materiali ad alto volume come polietilene (PE) e polipropilene (PP). È stato introdotto alcuni decenni fa ed è diventato un materiale ampiamente utilizzato nelle applicazioni mediche e di imballaggio. La purezza estremamente elevata e le proprietà uniche del COC lo hanno reso il materiale dominante nelle applicazioni diagnostiche e microfluidiche avanzate. L’uso del materiale nell’imballaggio primario dei farmaci – sotto forma di siringhe preriempite, fiale, blister, buste e dispositivi indossabili leggeri – è diventato sempre più comune poiché le nuove molecole e formulazioni farmaceutiche tendono verso una maggiore sensibilità chimica alla plastica e al vetro di purezza inferiore. I film in PE e PP utilizzano il COC come potenziatore delle prestazioni per semplificare i film e competere con strutture più complesse e meno riciclabili.

Parte del fascino del COC è la sua trasparenza simile al vetro, che eguaglia o supera i tradizionali sostituti del vetro come il policarbonato (PC) e il polimetilmetacrilato (PMMA). È importante sottolineare che per gli usi medici il COC è sterilizzabile con tutti i metodi standard, inclusi vapore, EtO, gamma e perossido di idrogeno. Ha la migliore trasmissione UV di qualsiasi altro polimero, il che è fondamentale per molte analisi diagnostiche. Sono disponibili gradi con resistenza al calore fino a 170°C, che resistono facilmente alla reazione a catena della polimerasi (PCR) e alle condizioni di sterilizzazione a vapore. Un altro potente vantaggio del COC è la sua resistenza agli agenti chimici polari aggressivi. È altamente tollerante verso acidi, basi, alcoli e altro. La resina fornisce anche una delle migliori barriere all'umidità rispetto a qualsiasi plastica.

I vantaggi della COC nella progettazione medica sono convincenti. La resina è in grado di riprodurre dettagli incredibilmente fini tramite stampaggio a iniezione, anche a livello submicronico. Presenta inoltre un'eccezionale stabilità dimensionale e un basso ritiro, consentendo una precisione volumetrica che la maggior parte delle resine della concorrenza non può eguagliare.

Forse l'attrazione principale del COC è la sua purezza e inerzia estremamente elevate. Il suo basso livello di sostanze lisciviabili ed estraibili lo rende ideale per il contatto diretto con i farmaci, mentre la virtuale assenza di ioni preserva la potenza delle formulazioni sensibili. È ampiamente utilizzato nelle applicazioni di confezionamento e somministrazione di farmaci più impegnative, dove nemmeno il vetro medicale funziona. Nelle applicazioni diagnostiche e microfluidiche, le stesse caratteristiche garantiscono che il materiale analizzato o trattato rimanga incontaminato, massimizzando l'accuratezza analitica e la purezza del prodotto. Come ci si potrebbe aspettare, la conformità normativa rappresenta un forte vantaggio per COC, con la conformità USP Classe VI e ISO 10993 inclusa la biocompatibilità, USP 661.1 e file master di farmaci e dispositivi FDA.

La pandemia di COVID-19 ha creato un aumento di interesse per i COC per i prodotti monouso diagnostici e per il confezionamento di vaccini e terapeutici. Il COC è da molto tempo una soluzione materiale per siringhe e fiale mediche, nonché contenitori diagnostici monouso, mercati dominati dal vetro borosilicato.

Il COC viene utilizzato nelle applicazioni di test COVID-19 e sono in corso sviluppi per il suo utilizzo in nuovi vaccini e terapie. Con una serie di nuovi test e terapie allo studio, le aziende utilizzano i prodotti più puri e inerti per i loro sviluppi. L’interesse per i COC è stato ulteriormente accresciuto dalla crescente preoccupazione nell’industria farmaceutica per la carenza di fiale di vetro per i vaccini COVID-19.

Il COC potrebbe servire ad alleviare una potenziale carenza di vetro borosilicato utilizzato per produrre fiale di vaccino. Sebbene il vetro borosilicato poco costoso soddisfi le esigenze dell'industria odierna, esistono farmaci e terapie emergenti che sono incompatibili con il vetro. In particolare, i COC potrebbero svolgere un ruolo vitale man mano che emergeranno più ingredienti attivi derivati ​​dalle biotecnologie.

Il livello estremamente basso di rilasciabilità ed estraibilità del materiale, insieme alla sua superficie non polare, a bassa reattività e all'ampia conformità normativa globale, lo rendono ideale per materiali monouso diagnostici e per il confezionamento di vaccini e agenti terapeutici. Il COC è attualmente commerciale in molte applicazioni mediche presso le principali aziende sanitarie globali. Il materiale garantisce una purezza elevatissima e la sua natura inerte previene interferenze con reazioni e analisi. Ulteriori caratteristiche chiave includono prestazioni ottiche superiori (chiarezza del 91%) insieme a un'eccellente trasparenza UV e una bassa birifrangenza.